与“审批”不同，备案是让主管部门知道某件事，但不需要批准同意。现在有很多人问企帮帮的小编，办理二类医疗器械经营备案的材料?个体工商户能否办理?下面就让小编为大家回答关于 二类医疗器械经营备案的问题吧。

 一、办理二类医疗器械经营备案的材料?

     1.第二类医疗器械业务备案申请表。

     2.法定代表人,企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

     3.营业执照及组织机构代码证复印件。

     4.组织机构及部门设置说明。

     5.营业场所的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议（附房产证）及仓库地址复印件。

     6.业务范围及经营方式说明。

     7.运行质量管理体系、工作程序等文件目录。

     8.经营设施设备目录。

     9.计算机信息管理系统介绍及功能描述。

     10.经办人授权证书。

 二、个体工商户能否办理?

     食品药品监督管理局给予的答复是：个体工商户可以办理二类医疗器械经营备案凭证。

三、那些行业要办理二类医疗器械经营备案?

     2014年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）开始施行。在《条例》修订前，国家对第二类、第三类医疗器械经营实行许可管理，须办理《医疗器械经营企业许可证》。但在第二类医疗器械中有一些不需要严格管理也能保证安全使用的，原国家食品药品监督管理局于2005年、2011年，先后公布两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》就可以经营的第二类医疗器械产品目录，目录中的产品包括家用血糖仪、血压计、轮椅等。

四、 二类医疗器械经营备案的有效期?

     二类医疗器械销售备案有效期是永久的，只要公司一直存在备案就有效。

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     以上就是企帮帮小编对办理二类医疗器械经营备案的材料和个体工商户能否办理的解答，如果您想知道更多关于 二类医疗器械经营备案的知识，每天记得关注本站，小编会经常更新的。